Resumo:

Alerta 4176 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio X MobileDiagnost wDR.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Raio X MobileDiagnost wDR. Nome Técnico: Aparelho Móvel para Raio X. Número de registro ANVISA: 10216710359. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MobileDiagnost wDR R2. Números de série afetados: 20410059; 20410112; 20410113; 20410214; 20410506; 20410531; 20410532; 20410533; 20410548; 20410551; 20410380; 17200065.

Problema:

A Philips informa que tomou conhecimento de um problema de login no software associado a modelos específicos de sistemas MobileDiagnost wDR executados no sistema operacional Windows 10 que está impedindo o uso do sistema. Esse problema ocorreu porque o certificado de software que protege o logon do usuário Eleva expirou em 15 de maio de 2023. Portanto, se você sair ou reiniciar o sistema, não conseguirá entrar novamente.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-DXR-008 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GMBH - Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg - Alemanha.

Recomendações:

A. Para evitar que o sistema fique inoperante, não reinicie nem saia do sistema até que a Philips tenha implementado a correção do software.

B. Faça circular este aviso a todos os usuários do dispositivo para que estejam cientes do problema.

C. Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo a carta ao cliente, à Philips imediatamente. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança, o entendimento do problema e das ações necessárias a serem realizadas.

 - Um representante da Philips entrará em contato para agendar a visita de um Engenheiro de Serviço (FSE) ao seu local para implementar uma solução de software e resolver o problema (Referência FCO71200226 para Austrália e Nova Zelândia e FCO71200228 para todos os outros países afetados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4176 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.